Oltre il 90% degli studi clinici sui farmaci falliscono. Ed è un bene.

Oltre il 90% degli studi clinici sui farmaci falliscono. Ed è un bene.

Gli studi clinici – o clinical trials – sono la parte della ricerca che viene condotta per testare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco. Il loro corretto svolgimento è essenziale, ma per lo più falliscono. Per fortuna.

Gli studi clinici

Gli studi clinici (che in Italia vengono anche chiamati trials clinici) si effettuano, come detto, per testare la validità e la sicurezza di un farmaco e sono il risultato di una serie ben precisa di fasi di sperimentazione condivise internazionalmente. Lo standard prevede che  primo passo che un farmaco deve compiere è rappresentato dal cosiddetto studio preclinico o Fase 0.

Lo studio preclinico ha principalmente 2 finalità:

  • Dimostrare una prima evidenza della relazione tra molecola e patologia;
  • Individuare potenzialità tossiche nell’ eventuale utilizzo umano.

Ciò avviene nella pratica attraverso test specifici  in vitro  e  in vivo che precedono la sperimentazione vera e propria.

Le 4 fasi di sperimentazione

La sperimentazione sull’uomo è suddivisa in  4 fasi:

Fase I: ha lo scopo di fornire i primi dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco

Fase II: in questa fase viene indagata  l’efficacia del farmaco e l sue potenzialità rispetto alla posologia;

Fase III: conferma dell’efficacia a lungo termine, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica su un ampio numero di casi (il superamento questa fase apre alla possibilità di commercializzazione);

Fase IV (o autorizzativa): è la fase di sorveglianza. Il farmaco dopo essere stato autorizzato continua un monitoraggio per accertare la presenza di eventuali  effetti indesiderati  su un grande numero di casi e sul lungo periodo dopo la commercializzazione.

Gli studi clinici sono “un fallimento”!

C’è un fatto poco noto in merito agli studi clinici: la stragrande maggioranza delle sperimentazioni non va a buon fine. Per avere una dimensione basti sapere che circa l’85% degli studi clinici fallisce prima di arrivare in Fase III;  di quel 15% rimanente solo la metà diventeranno farmaci o cure disponibili sul mercato. Il paradosso è che questo dato, per quanto negativo, è indice dell’alta soglia di attenzione esistente sui controlli effettuati nelle sperimentazioni.

La sicurezza di un farmaco

In linea di massima i farmaci che troviamo sul mercato sono farmaci sicuri, ma, come per ogni cosa, occorre farne un uso razionale e consapevole. Per questo Pharmawizard possiede anche una funzione in grado di confrontare diversi farmaci e loro possibili interazioni.

La salute, come sempre, è innanzitutto una scelta.

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3 Comments
  1. […] delle scienze cinese ha sviluppato un farmaco contro l’Alzheimer che, almeno nella sua fase preclinica, ha dato  risultati […]

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