Roche e Novartis, multate con 180 milioni di euro

Dopo la scoperta dell’accordo illecito tra Roche e Novartis, l’antitrust ha multato i due colossi farmaceutici. Secondo l’Autorità, le due società hanno “ostacolato la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico a vantaggio di un prodotto molto più costoso”.

Il caso

Antitrust: Pm indaga per truffa a Ssn e aggiotaggioAggiotaggio, turbativa di mercato e truffa al Servizio Sanitario Nazionale sono i reati ipotizzati dalla procura di Roma in relazione alla presunta campagna di denigrazione del farmaco Avastin, campagna di denigrazione avvenuta in accordo con la casa farmaceuitica produttrice per favorire la commercializzazione di un farmaco equivalente ma molto più costoso.

È stato dimostrato che le due case farmaceutiche hanno condizionato le vendite dei prodotti destinati alla cura della vista: «I due gruppi – si legge sul sito dell’ Autorità – si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti».

Per spingere sul mercato il farmaco più caro a scapito del più economico – ha dimostrato l’indagine – la Roche ha richiesto e ottenuto nel 2012 di modificare il bugiardino dell’Aventis, specificando che si tratta di un prodotto più pericoloso del nuovo farmaco e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

Perché?

L’accordo tra le due case teoricamente concorrenti ha una sua effettiva spiegazione economica: Roche ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30 per cento.
L’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.

Novartis respinge l’accusa di aver utilizzato pratiche anti-concorrenziali e annuncia ricorso al Tar: «I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso». Inoltre, «la decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis. Anche Roche «respinge con fermezza le conclusioni del procedimento condotto dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis».

La dichiarazione dell’AIFA

“Una sentenza storica per tutta l’Europa e non solo, che getta luce su un problema globale che ha costretto l’Ema e tutte le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all’uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche, e per i quali la farmacovigilanza si è dimostrata carente”.
L’Aifa ribadisce l’importanza “che anche le aziende farmaceutiche seguano sempre un codice di condotta etico e rispettino le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, sempre orientato alla massima tutela della salute pubblica, e riconferma il proprio atteggiamento che, in presenza di minimi dubbi sulla consistenza dei dati di rischio/beneficio, sarà sempre quello di assicurare responsabilmente la difesa della salute del cittadino, indipendentemente dai costi economici. L’Aifa – conclude la nota – si augura che in futuro situazioni simili possano essere superate da apposite disposizioni normative mantenendo al primo posto la centralità del paziente e nessun altro interesse”.

Nel frattempo la procura di Roma ha aperto un fascicolo processuale senza ipotesi di reato e senza indagati in merito alla vicenda. Gli accertamenti sono affidati al pool reati economia diretto dal procuratore aggiunto Nello Rossi.

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